Plasma iperimmune: Lettera del Presidente Nazionale


 

PLASMA IPERIMMUNE

 

 


 

 

       L’ attenzione di stampa e opinione pubblica nei confronti del plasma iperimmune quale possibile terapia per il Coronavirus sta crescendo sensibilmente. Su internet e soprattutto sui social si moltiplicano articoli e messaggi che talvolta contengono delle imprecisioni e che, pertanto, necessitano di chiarimenti anche da parte nostra.

Per prima cosa è bene ricordare che AVIS sta seguendo con molta attenzione e interesse questa fase dell’emergenza Covid-19 ed è pronta a dare il suo contributo in quanto Associazione che riunisce al suo interno oltre 1.300.000 volontari.

         Il plasma appare efficace, e i risultati lo dimostrano, grazie agli anticorpi sviluppati dai pazienti che sono guariti. Tuttavia con il plasma stesso è possibile somministrare anche altre sostanze non necessarie nel trattamento di alcune patologie e per questo ancora oggi è considerata una terapia sperimentale. Per capire la validità di questa procedura occorre prima di tutto individuare la classe di anticorpi giusti e specifici e misurarne il loro titolo anticorpale, cioè il dato che rileva la quantità di uno specifico anticorpo in circolo nel sangue.

Una volta individuati gli anticorpi vanno poi isolati e purificati.

Per “purificazione” si intende isolare con un procedimento industriale questi anticorpi specifici e ricavarne un prodotto finale proteico che viene poi, in giuste dosi standardizzate, conservato nei flaconcini in frigorifero come farmaco. Nei fatti, è la stessa procedura che viene seguita per le immunoglobuline.

I test che vengono comunemente proposti e spesso pubblicizzati per un’improbabile “patente d’immunita” non sono assolutamente sufficienti. Inoltre, ancora non sappiamo e dobbiamo, pertanto, studiare quanto questi anticorpi rimangano in circolo, in che quantità e con quale efficacia.

         Il punto su cui occorre contribuire a fare chiarezza è che AVIS, fin dall’inizio, sta lavorando fianco al fianco con la comunità scientifica e con il CNS, valutando sperimentazioni ed efficacia, ma seguendo le disposizioni del Ministero della Salute e del Consiglio superiore di sanità. Peraltro non tutti i pazienti guariti e gli individui che abbiano avuto contatti con il virus sviluppano gli anticorpi in egual misura ed efficacia e questo comporta una selezione particolarmente accurata dei donatori.  

Tuttavia, la stessa comunità scientifica sta lavorando per individuare il miglior test, in efficienza ed efficacia, in grado di rilevare e dosare gli anticorpi specifici che si sviluppano dopo aver contratto il Coronavirus (titolo anticorpale) e in grado di neutralizzare il virus stesso.

         È bene poi ricordare che, in quanto terapia sperimentale, quindi regolata da specifici protocolli, sotto il controllo dei comitati etici e riservata a particolari pazienti più gravi e con danni multi-organo e quindi non applicabile a tutti i pazienti,  al momento la raccolta di plasma iperimmune è stata attivata solo in alcune Regioni e ospedali e compito dell’Associazione è quella di supportare le necessità, secondo evidenze e indicazioni scientifiche e non certo quella di farsi “promotrice” di scelte pur lodevoli ma dettate dall’emozione.

         La nostra attenzione rimane alta e la disponibilità altrettanto, ma serve assoluta cautela per lavorare uniti, con consapevolezza e onestà alla ricerca di una strategia e una terapia che offrano sicura speranza ai nostri malati.

Siamo assolutamente convinti delle potenzialità del plasma e delle immunoglobuline, siamo disponibili a organizzarci per la raccolta ma siamo altrettanto scrupolosi nella qualità e validità del prodotto.

Appena conosceremo il test che meglio è in grado di rilevare e dosare questi specifici anticorpi e non appena le aziende di plasmaderivazione saranno in grado di produrre le immunoglobuline specifiche, coinvolgeremo la generosità dei donatori per la plasmaferesi.

Nelle ultime ore stiamo ricevendo numerosi messaggi di donatori e utenti che chiedono maggiori delucidazioni e, a tale proposito, desideriamo suggerire  alcune utili risposte.

 

Gianpietro Briola - Presidente AVIS Nazionale

 

DOMANDE FREQUENTI SU PLASMA IPERIMMUNE E

TEST SIEROLOGICI

 

1) Perché AVIS invita alla cautela?

L’utilizzo del plasma per il trattamento delle persone affette da Covid-19 sta dando risultati molto incoraggianti in pazienti con condizioni estremamente critiche, ma è bene ricordare che le persone coinvolte nella sperimentazione sono ancora poche. Inoltre, i criteri di selezione dei donatori sono molto stringenti e prevedono una determinata quantità di anticorpi specifici che non tutti i convalescenti hanno.

2) Perché la trasfusione di plasma iperimmune è considerata una soluzione temporanea?

Risulta molto improbabile pensare di poter guarire tutti i pazienti di coronavirus del mondo attraverso delle trasfusioni di plasma iperimmune che, come detto sopra, deve rispondere a requisiti molto rigidi che non tutti i pazienti guariti hanno.

L’obiettivo adesso è quello di riuscire a ottenere dal plasma dei convalescenti delle immunoglobuline, cioè dei farmaci plasmaderivati ricchi di anticorpi da poter sottoporre ai pazienti. Per raggiungere questo risultato, però, occorrono mesi di ricerca.

3) Qual è il coinvolgimento delle aziende farmaceutiche?

Ricordiamo che in Italia il sangue e tutti gli emocomponenti sono considerati un bene pubblico tutelato dalla legge. Il plasma raccolto in Italia proviene da donazioni volontarie, periodiche, responsabili, anonime e gratuite.

Esso costituisce la materia prima per la produzione, attraverso processi di separazione e frazionamento industriale, di medicinali plasmaderivati, alcuni dei quali rappresentano veri e propri farmaci “salva-vita”.

Attualmente l’Italia è ai primi posti in Europa per la quantità di plasma raccolta e inviato all’unica azienda farmaceutica oggi autorizzata alla lavorazione industriale. La titolarità della materia prima plasma cosi come dei suoi derivati è pubblica. Le Regioni, singolarmente o in forme associate, conferiscono il plasma raccolto dai Servizi Trasfusionali del proprio territorio all’azienda autorizzata alla trasformazione industriale del plasma per la produzione di medicinali plasmaderivati. Il contratto con le aziende, che operano come fornitori di servizio, è considerato una modalità di “lavorazione per conto terzi” e si configura come convenzione per la produzione di tali medicinali.

4) Perché non effettuate i test sierologici sul sangue dei donatori?

Quando si propone un esame a un paziente o a un donatore bisogna conoscerne la finalità ed avere contezza delle eventuali conseguenze. Se proponiamo la rilevazione degli anticorpi per uno screening epidemiologico d’incidenza della malattia, questa non avrebbe certo una finalità legata all’idoneità della donazione. Inoltre, con riferimento specifico alla plasmaderivazione, ancora non siamo in grado di utilizzare

un test che non sia sperimentale e che risulti, quindi, attendibile. Se peraltro i donatori asintomatici evidenziassero la presenza di anticorpi, essi andrebbero sottoposti tampone.

Ribadiamo quindi e prima di tutto ricordiamo che non ci sono evidenze scientifiche relative alla trasmissione del coronavirus attraverso le trasfusioni di sangue.

Inoltre, i donatori sono sottoposti triage telefonico quando contattano la propria Avis o la propria Unità di

raccolta per prenotare la donazione. Tale triage viene ripetuto al momento in cui si presentano al Centro di

raccolta per donare. Il donatore è tenuto a contattare la propria Avis o la struttura dove ha donato se sviluppa sintomi riconducibili al virus nei giorni successivi alla donazione.

Ricordiamo, inoltre, che le misure per la prevenzione della diffusione del coronavirus prevedono tre casi in

cui bisogna aspettare 14 giorni prima di poter donare:

- Se siamo entrati in contatto con soggetti risultati positivi al tampone;

- Se abbiamo contratto il virus, siamo guariti e/o abbiamo completato l’eventuale terapia

farmacologica;

- Quando rientriamo da un soggiorno nella Repubblica Popolare Cinese.

Come riportato sul sito del Ministero della Salute (data ultima verifica: 3 maggio 2020), allo stato attuale il Comitato Tecnico Scientifico (CTS) ritiene che l’approccio diagnostico standard rimane quello basato sulla ricerca dell’RNA nel tampone rino-faringeo. Inoltre, si conferma che non esiste alcun test basato sull'identificazione di anticorpi (sia di tipo IgM che IgG) diretti verso SARS-CoV-2 validato per la diagnosi rapida di contagio virale o di COVID-19.

L’Organizzazione Mondiale della Sanità sta attualmente valutando circa 200 nuovi test rapidi basati su differenti approcci e che sono stati portati alla sua attenzione; i risultati relativi a quest’attività screening saranno disponibili nelle prossime settimane.

Sempre sul sito del Ministero della Sanità si precisa che l’indicazione ad eseguire il tampone è posta dal medico in soggetti sintomatici per infezione respiratoria acuta e che soddisfino i criteri indicati nella circolare del Ministero della Salute del 9 marzo 2020 e secondo le priorità identificate dalla circolare del 3 aprile 2020. Tra i criteri rientrano: il contatto con un caso probabile o confermato di COVID-19, la provenienza da aree con trasmissione locale, il ricovero in ospedale e l’assenza di un’altra causa che spieghi pienamente il quadro clinico. Per quanto attiene alle priorità nell’esecuzione dei tamponi bisogna considerare le persone che presentano sintomi respiratori e febbre o sintomi lievi (“paucisintomatici”), i contatti a rischio familiari e/o residenziali sintomatici di un caso confermato di COVID-19, gli operatori sanitari, i pazienti fragili e quelli ospedalizzati.